​“仿制版”辉瑞新冠口服药被疯抢 印度缘何成为世界药房？

“仿制版”辉瑞新冠口服药被疯抢 印度缘何成为世界药房？

综合路透社、彭博社报道：美国药企辉瑞的新冠口服药Paxlovid近期在中国内地被疯狂炒卖，导致一药难求，有不少人转而购买印度生产的Paxlovid仿制药，“绿盒”Primovir以及“蓝盒”Paxista仿制药十分畅销。多年来，以仿制药闻名的“世界药房”印度，印度政府从政策扶持、完善法律、贸易谈判等多方面支持本国制药业发展，其生产的仿制药供应量份额占全球的20%，销往200多个国家和地区。辉瑞研发的新冠药物Paxlovid，于2021年12月22日获美国食品及药品监督管理局(FDA)紧急使用授权，用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠患者，成为美国首个获批的新冠口服物。根据辉瑞与联合国支持的公共卫生项目“药品专利池”(MPP)达成的协议，包括印度在内的95个国家及地区获授权仿制Paxlovid。根据辉瑞与印度达成的协议，印度多家药厂获授权生产Paxlovid，须先完成本地的临床测试。印度制药商Hetero生产的Paxlovid口服药于去年年底推出(“蓝盒”Paxista为其子公司生产)，售价约为一盒5000印度卢比(约470港元)。相较于美欧逾500美元一盒的原厂采购价，印度仿制药价格不足其1/9。仿制药占印医药收入七成仿制药并非“假药”，而是与专利药(或原研药，即失去专利权的原厂药)具有同等剂量、安全性、药效、用药方式、质量和性能特征的替代药品。由于价格低廉，仿制药在中低收入国家广受欢迎。仿制药是印度制药产业中最重要的部分，占印度医药市场总收入份额的70%至80%。IBEF的数据显示，印度拥有60个治疗类别的6万个仿制药品牌，占全球供应量的20%，被称为“世界药房”。在全球前20家仿制药企业中，有8家企业属于印度。印度制药业主要分为原料药、医药外包、制剂出口及仿制药，近三分之二的药品出口集中在北美、欧洲和非洲。根据印度商务部下设的印度品牌权益基金会(IBEF)发布的最新报告，2021至2022年，印度制药业的前五大出口目的地分别为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。打破欧美药品巨头垄断印度仿制药产业的兴起经历了漫长的过程。1947年印度独立时，沿用其被英国殖民时代的《专利与设计法》，此法严格保护药品专利，导致印度医药市场被大型跨国药企垄断，贫困居民一药难求，尤其是治疗癌症的药品价格，高达印度人均收入的30倍。在前总理英迪拉.甘地的主导下，印度1970年颁布独立后首部《专利法》，将产品专利保护转变为工艺专利保护，令印度药企可以随意仿制生产任意一种药物。因为印度企业采取“反流程工艺”，只需将西方专利药物工艺略加改造，或添加一些所谓活性成分，就可突破专利保护限制。印度1995年加入世贸组织(WTO)后，屡与欧美药品巨头因专利问题起争执。在WTO的监督下，印度在1999至2005年间多次修改《专利法》，改为既承认工艺专利又承认化合物专利。但印度政府随之推出“专利强制许可制度”，规定在国家发生紧急情况等特定条件下，可对药品专利行使强制许可权。另外，印度政府还保留取消或拒绝授予跨国制药公司专利的权利。如驳回瑞士诺华制药生产的抗癌靶向药“格列卫”的专利申请等。有评论指出，印度医药产业也有自身的不足。印度虽然是仿制药大国，但其原料药产能却无法满足国内市场需要，印度60%原料药仰赖中国等国家进口。根据全球投行Torreya发布的《全球1000强药企报告》，2021年全球制药业排名前五的国家是美国、中国、瑞士、英国和德国，其中中国制药业以12%的全球总价值位列第二，而印度的全球总价值占比仅为2.4%。来源：大公报

编辑：郭晓妍

校对：李孟展